개인 맞춤형 의료 시대…CGT 관심↑
국내 제약사, 관련 기술 개발 확대
대기업 자본력+첨생법 개정안 통과
"CGT 파이프라인 개발 탄력 붙을 것"

[시사저널e=최다은 기자] 세포유전자치료제(CGT) 신약 시장에 국내 대형 제약사들이 뛰어들면서 관련 연구개발(R&D)이 확대되고 있다. 대기업의 자본력이 더해져 CGT 임상 연구가 더욱 활발해질 것이란 기대감이 높아지고 있다. 

28일 업계에 따르면 바이오벤처를 중심으로 임상 연구가 활발했던 CGT 분야에 삼성을 비롯한 다양한 제약사들이 시장 진입 계획을 알렸다. 최근엔 첨단재생의료법(이하 첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 규제가 완화되기도 했다. 업계에서는 세포·유전자치료제 연구개발에 탄력이 붙을 것이란 분석이 나온다. 

글로벌 세포·유전자치료제 시장 규모./ 표=정승아 디자이너

세포·유전자치료제는 질병을 치료하거나 예방하기 위해 세포, 유전자, 또는 그 둘의 조합을 이용하는 의약품을 말한다. 주로 유전적 질환, 암, 특정 만성 질환 등의 치료에 사용된다. 줄기세포 치료제, CAR-T 치료제, NK세포치료제 등이 대표적인 세포·유전자치료제다. 보건산업진흥원에 따르면 2021년 글로벌 CGT(Cell-Gene Therapy) 시장 규모는 74억7000만달러(약 10조원)에서 2026년 555억9000만달러(약 74조원)로 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률은 49.1%에 달한다.

국내에서는 이달 첨생법 개정안이 국회 문턱을 넘으면서 규제가 대폭 완화됐다. 개정안에 따르면 연구대상자가 아닌 환자도 재생의료 서비스를 받을 수 있게 됐다. 특히 중증, 희귀·난치성 질환 환자의 첨단재생의료 치료가 자유로워졌다. 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용된다.

환자들의 줄기세포 및 유전자치료 길이 열리면서 바이오 산업에도 큰 수혜가 예상되자, 산업계에서는 관련 파이프라인 확보에 속도를 높이고 있다. 국내 제약사들은 세포·유전자치료제 시장 선점을 위해 기술 개발에 집중하고 있다.

먼저 동아에스티와 SK바이오팜은 차세대 주력 분야로 세포유전자 치료제를 선정하며 첨단의약품 사업을 확대하겠다고 밝혔다.

동아에스티는 지난달 이스라엘 일레븐 테라퓨틱스와 RNA 기반 유전자 치료제 개발을 위한 업무협약을 맺었다. 일레븐 테라퓨틱스가 보유한 ‘테라(TERA)’ 플랫폼 기술을 활해 섬유증 질환을 타겟으로 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행할 계획이다. SK바이오팜 역시 신성장동력으로 세포유전자 치료제를 내세우며 SK그룹사 시너지 바탕으로 R&D에 속도를 내겠다는 비전을 제시했다.

JW신약은 JW중외제약 자회사 C&C신약연구소와 자체 연구개발 플랫폼을 구축하고 항암 세포치료제 개발을 준비하고 있다. C&C신약연구소와 함께 고형암을 타깃하는 신규 CAR-NK 세포치료제를 개발할 계획이다. CAR-NK 세포치료제 후보물질 발굴뿐만 아니라 유전자 조작 기술 기반의 CAR-NK 세포치료제 R&D 플랫폼을 구축하겠다는 목표다. 

종근당도 세포·유전자치료제로 신약 개발 기술력 확보에 나선 바 있다. 지난 2022년 이엔셀의 세포·유전자치료제 개발 노하우를 활용하기 위해 공동연구 계약과 전략적 투자를 단행했다. 이밖에도 삼성은 바이오 계열사를 통해 유전자 치료제를 개발 중인 미국 바이오 기업들에 투자하기로 결정했다. 계열사 간 시너지를 고려해 차세대 성장동력으로 CGT 중에서도 유전자 치료제에 관심을 보이고 있다. 신약 개발에서 유전자 치료제가 차지하는 비중이 늘어나자 관련 분야를 선점한다는 전략이다.

국내 세포·유전자치료제 산업은 기술이 있더라도 규제로 인해 상업화가 어려운 분야로 꼽혔다. 환자 개인의 세포나 유전자를 활용하는 만큼 개발 비용이 높지만, 허가 문턱은 터무니없이 높아 바이오벤처가 자체 힘으로 임상 전주기를 완주하기는 어려웠다. 그러나 최근 개인 맞춤형 의료 수요가 높아지면서 개인 유전자와 세포를 이용하는 세포·유전자치료제 시장이 급속도로 발전하기 시작했다.

조쌍구 건국대 줄기세포재생공학과 교수는 “세포유전자 치료제는 첨단바이오산업으로 분류되는 만큼, 기술 발전과 함께 연구개발 범위가 빠르게 늘어나고 있다”며 “다만 국내의 경우 규제기관이 안전성에 중점을 두다 보니 개발 속도가 느렸다”고 설명했다. 이어 “첨생법 개정안이 통과되면서 전보다 희귀·난치환자들의 세포유전자 치료제 활용이 높아지게 돼, 신약의 안전성과 효능 데이터를 축적하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 기대했다.

조 교수는 “그동안 바이오벤처를 중심으로 CGT 파이프라인 개발이 이어졌는데 벤처기업들은 자본력이 약하다 보니 중간에 개발을 멈춰야 하는 사례가 많았다”며 “그러나 최근엔 대기업과 전통 제약사들이 CGT 파이프라인에 관심을 보이면서 전략·재무적 투자가 늘어나 개발비로 인한 R&D 불확실성을 줄이는 기회가 됐다”고 기대했다.